“AstraZeneca” ka ndaluar provat klinike të vaksinës kundër koronavirusit për t’i rishikuar të dhënat e sigurisë, ndërsa heton një “ngjarje të vetme” të sëmundjes midis një personi të regjistruar në një nga studimet e saj. “Ky është një veprim rutinë që duhet të ndodhë sa herë që ka një sëmundje potencialisht të pashpjegueshme në një nga provat, ndërsa hetohet, duke siguruar që ta ruajmë integritetin e provave”, tha kompania në një deklaratë të martën. “Në prova të mëdha sëmundjet do të ndodhin rastësisht, por duhet të rishikohen në mënyrë të pavarur për ta kontrolluar këtë me kujdes. Ne po punojmë për ta shpejtuar rishikimin e ngjarjes së vetme për të minimizuar çdo ndikim të mundshëm në afatin e provës”.

“AstraZeneca” nuk ofroi ndonjë detaj mbi “ngjarjen e vetme”, por STAT njoftoi të martën se një pjesëmarrës në testimin e kompanisë në Mbretërinë e Bashkuar zhvilloi një “reagim të dyshuar serioz dhe anësor”. Në një deklaratë të dytë, kompania sqaroi se kishte bërë thirrje për t’i ndaluar testimet, ndërsa një komision i pavarur rishikoi të dhënat e sigurisë.

Pse ka rëndësi: Ky është raporti i parë i një çështje potencialisht serioze të sigurisë që del nga një pjesë e vogël e vaksinave të koronavirusit tani në provat e fazës së vonë.

“AstraZeneca” është një nga nëntë prodhuesit e vaksinave që lëshoi një deklaratë të martën duke u zotuar të mos kërkonte miratimin e FDA-së ose autorizimin e përdorimit emergjent pasi demonstroi sigurinë dhe efikasitetin përmes një prove të fazës tre, studimit përfundimtar dhe gjithëpërfshirës, që plotëson kërkesat e Administratës së Ushqimit dhe Barnave.

Bota po pret një vaksinë të koronavirusit. Ne jemi duke ndjekur konkurrencën globale, kërkimin dhe zhvillimin, planin e shpërndarjes dhe sa efektive do të jetë vaksina.

Sfondi: Vaksina ‘AstraZeneca’, të cilën kompania po e zhvillon me shkencëtarë në Universitetin e Oksfordit, është një nga disa të mbështeturat nga përshpejtuesi i vaksinës së Operacionit Warp Speed të qeverisë amerikane. Qeveria amerikane ka rënë dakord të paguajë deri në 1.2 miliard dollarë për ta ndihmuar zhvillimin dhe prodhimin e vaksinës dhe për të siguruar 300 milionë doza.

“AstraZeneca” po zhvillon provat e fazës së tretë në ShBA, Britani të Madhe, Brazil dhe Afrikën e Jugut për të përcaktuar nëse vaksina është e sigurt dhe efektive. Këto studime tani janë në pritje, ndërsa kompania heton çështjen e mundshme të sigurisë.

Testimi amerikan filloi zyrtarisht më 31 gusht dhe shpreson të regjistrojë 30 000 njerëz, ndërsa të tjerët filluan këtë verë.